医疗器械生产许可证延期需要准备什么资料?

对于医疗器械经营者来说,医疗器械生产许可证的有效期是五年,这种资质证件是须要进行办理的,有很多企业的资质证件期限到期后,会进行延长。那么,许可证期限进行延期需要准备哪些资料呢?以下就是医疗器械生产许可证延期需要准备的一些资料。

1、持有企业的《医疗器械注册证》。

2、有与生产的医疗器械相适应的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员;企业应当有与其生产的产品和生产规模相适应的生产设备、生产储存场所和环境。生产对环境和设备有特殊要求的医疗器械,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。

医疗器械生产许可证

3、有生产医疗器械质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备;企业生产、质量和技术负责人应当具有与生产的医疗器械相适应的专业能力,掌握国家医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品的质量和技术规定。质量负责人不得兼任生产负责人。

4、有保证医疗器械质量的管理制度。

5、具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

6、满足产品开发和生产工艺文件的要求。

7、企业应当保存与医疗器械生产经营相关的法律、法规、规章和相关技术标准。

2022-02-23 13:35