进口医疗器械注册的条件是什么？

目前我国在世界人口数量较多，是全球较大的医疗设备新兴经济体之一，全球资产及高品质医疗设备服务提供商陆续加强对中国医疗器械销售市场的关心和资金投入。常常会有些人拨打电话资询，说她们有个进口商品，能否在我国做注册申请。想必许多进口的地区代理都会有这种的疑惑，下面我来为大伙儿具体说明一下什么叫进口医疗器械注册?进口医疗器械注册的前提条件是什么呢？

一、进口医疗器械注册的概念：

  进口医疗器械注册，简而言之，就是指海外医疗设备在我国地域注册申请得到我国药监局准予的进口的医疗器械注册证的全过程。

二、进口的医疗器械注册的前提条件：

1、该商品在我国地域归属于医疗设备;

2、该医疗器械在其注册地址或制造地点所属(地域)已被准予发售市场销售;

3、假如该商品在海外不属于医疗设备，但在我国地域归属于医疗设备，则需给予海外并不是医疗设备的证明材料。因此，假如拟进口的注册申请的商品并没有得到其注册地址或制造地点所属(地域)的注册申请准予，则不可以在我国地域开展注册申请。

三、进口医疗器械注册的法律规定根据：

​  医疗器械注册管理条例规定：注册申请或申请办理备案信息的进口的医疗设备，理应在申请者或备案信息人注册地址或制造地点所属(地域)已批准发售市场销售。申请者或备案信息人注册地址或制造地点所属(地域)未将该商品当做医疗设备监管的，申请者或备案信息人需给予有关证明材料，包括注册地址或制造地点所属(地域)准予该商品发售市场销售的证明材料