医疗器械经营备案的条件

  国内健康医疗领域的消费市场不断提升，拉动了医疗器械行业市场的持续上升。中国医疗器械行业市场愈来愈火热，引来了许多公司争相合理布局，可是针对一部分新入门的公司，不了解医疗器械有关法律法规，也不清楚医疗器械经营备案需要什么条件，给大伙儿整理了一份医疗器械经营备案攻略，一起来看看吧。

  医疗器械就是指具备轻中度风险性，需要严格把控管理方法以保障其安全性、合理的医疗器械。大伙儿较为熟知的医用外科口罩、防护衣、分子筛制氧机等都归属于医疗器械。经营医疗器械产品，应向公司所在城市设区的市级行业市场监督管理局提交申请。
整体办事流程
  先到公司所在城市政府门户网站线上申请，依据全国各地不一样规定，有一些地域还需要到本地行政服务中心窗口当场递交纸质版基本资料，有一些地域则只需要在网上递交基本资料就可以了。实际请参照本地的政府机构官方网服务指南。政府机构审理、核查准确无误后，通常1-2个工作日便会派发备案凭证了。颁证后3个月内做好追踪查验。
工商执照规定：
  办理医疗器械经营备案先获得企业营业执照。企业营业执照不可以是本人个体工商户，只有是公司方式，如xx有限公司。企业营业执照还需要有医疗器械销售、经营或医疗器械经营范围。
  经营地、库房规定：办理医疗器械经营备案需要具备与企业经营范围相一致的经营、存储场地。绝大部分状况下，经营地、库房需要是务必的，且不可以是住房，要归属于商业行为或工业生产主要用途。对于总面积则无实际规定，依据各市区、区的规定不一样，通常不可以＜30㎡。