进口医疗器械注册的流程

  进口医疗器械注册你了解吗？说起来简单做起来难。富德华康（天津）医药科技有限公司今天就为您简单介绍下其注册流程，希望对您有所帮助。
(一)进口医疗器械注册的普遍要求：
1.申请材料主页为申请材料新项目文件目录，文件目录中申请材料新项目按《医疗器械注册管理条例》附件6的次序列。每个材料封为页，封页上标明产品名字、申请人名字，右上角标明此项材料名字。各类材料中间理应应用突出的划分标示，并标明各类材料名字或此项材料所在文件目录中的编号。全套材料应装订。
2.进口医疗器械注册申请材料一式一份，申请材料应应用A4规格打印纸张打印出，具体内容详细、打印纸张、不可修改，政府部门和他组织给予的资料按正本规格给予。
3.进口医疗器械注册申请材料的文案应清楚。
4.各类(发售批文、规范、检验报告、说明书)申请材料中的产品名字应与申请表中录入的产品名字实际性具体内容比较应。若有商品名，应标注商品名。申请材料理应应用汉语，依据外文资料翻泽的申请材料，理应另外给予全文。
(二)进口医疗器械注册申请材料的具体要求：
1.境外医疗器械注册申请表，医疗器械注册申请表是申请注册的重要材料之一，表内各类应符合填表说明要求。
2.医疗器械生产企业资质证明：(1)可以合理合法生产医疗器械的资质证明材料;(2)文案须经原出证行政机关行政机关或是经地方公证处公证组织公证处公证;　(3)在有效期限内(如有)。