富德华康与统一二维码标识注册管理中心UTC签署天津医疗器械UDI唯一标识注册服务独家授权协议

6月11日下午，统一二维码标识注册管理中心天津服务中心与富德华康（天津）医药科技有限公司就天津医疗器械UDI唯一标识注册服务举行独家授权签约仪式，仪式在UTC China天津服务中心隆重举行。中关村工信二维码技术研究院副院长杜志辉莅临签约现场。

签约后，天津市所有三类医疗器械生产、经营企业均可向富德华康（天津）医药科技有限公司申请UDI并通过打码客户端生成UDI数据并同步到医疗器械唯一标识数据库，企业也可通过客户端打印并使用UDI二维码标签。富德华康作为统一二维码标识注册管理中心天津服务中心的授权执行方，同时可对天津范围内有信息化改造需求的企业提供咨询、改造等服务。

医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）。此前，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。

而实施UDI后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。第一批实施唯一标识的64个品种包括心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等各种植入类产品，均为高风险第三类医疗器械。按照《医疗器械唯一标识系统规则》，2020年10月1日以后的这64种医疗器械产品，必须具备医疗器械唯一标识，并在将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，方可上市销售。

通过信息公开和数据共享，政府管理部门可实现透明溯源、智慧监管；医疗机构可以减少用械差错、提升相关管理水平。

统一二维码标识注册管理中心中国运营中心（UTC China）简介：

统一二维码标识注册管理中心中国运营中心（中文简称中国二维码注册认证中心，英文简称UTC China）是中国二维码行业领域的第三方公共服务机构，承担全球二维码代码发行运营服务机构UTC Global的中国区域服务机构职能，负责全球二维码代码“MA”在中国区域内的注册发行、运营服务、标准制订、授权评定等方面工作。UTC China地址设在北京，在各省市下设注册服务中心。

UTC China主要工作：

(一)代码注册发行。基于UTC Global体系建设中国二维码标识管理公共服务平台（又称中国二维码注册认证公共服务平台），为社会提供二维码代码注册发行、解析等代码服务。

(二)标准制订。研究提出中国二维码标准体系，并依据该标准体系开展二维码标准研究、制修订、宣贯及相关服务工作。

(三)评定服务。建立二维码评定体系，开展二维码身份标识、信息安全、应用管理等评定服务。

(四)服务体系建设。在各省市设立二维码代码发行服务机构，建设二维码产业服务及应用推广体系。

(五)产业生态建设。开展二维码产业服务机构评定和产品征集，开发二维码保险等新产品，建立二维码产业基地，设立二维码产业基金，完善产业生态体系。

(六)咨询服务。开展对国家和政府的政策研究支持，为政府、企业、用户、研究机构等提供二维码产业的规划、对接、咨询和培训等服务。

UTC China主导搭建的中国二维码标识管理公共服务平台和产业服务体系是中国二维码产业促进工程的核心组成部分，是中国二维码产业规范健康发展的枢纽，是中国二维码产业生态体系的基础支撑载体，对支撑二维码与实体经济深度融合，促进产业转型升级和数字经济发展，推动经济社会高质量发展，服务“一带一路”等国家战略实施发挥着重要作用。