富德华康成为西班牙欧代公司授权代理，加速医疗器械产品CE认证周期

7月21日，富德华康与西班牙医疗器械和药品公司达成战略合作，富德华康作为中国境内的授权代理公司向国内医疗器械企业提供欧盟授权代表服务同时，西班牙医疗器械和药品公司承诺将富德华康的注册项目列为最高优先级，享有加急注册服务，再次缩短了CE认证周期。目前，富德华康已经与荷兰、德国、奥地利、西班牙四个国家的医疗器械授权代表服务公司建立合作关系。富德华康始终致力于为国内医疗器械企业提供CE认证及欧盟授权代表服务。

目前，因受疫情影响，德国、奥地利、荷兰境内审批速度放缓。秉承急客户所急的服务精神，富德华康积极拓展国际合作渠道，经过2周谈判磋商，成功与西班牙欧代公司达成战略合作，这将极大节省产品在欧盟上市前的CE认证时间。根据目前情况判断，从欧代公司向所在地主管当局提交注册资料开始计算，直至拿到主管当局的注册信函所需时间分别为：德国8周以上，荷兰4-6周，奥地利4-6周，西班牙1-2周。

小科普：欧盟授权代表职责

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)；

EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；

制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆；

虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。

在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。

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