国外认证 - 富德华康（天津）医药科技有限公司-医疗器械办理机构,代理代办流程

富德华康集团为准备进入海外市场的医疗器械与体外诊断试剂生产企业，提供专业化的产品海外注册服务。本服务是富德华康注册事务部协同海外注册团队完成的海外产品注册申报工作。

富德华康集团拥有长期海外注册经验，国际协作团队，为您的产品打入国际市场提供战略支持服务。集团利用自身经验为客户制定合理的上市策略，以及方式多样的可选预案。无论您选择何处作为起点，无论您选择征战全球哪里，无论您选择何时加入全球盛宴，您都可以在富德华康集团找到合适的专业化服务。

国际注册认证服务覆盖地区：

FDA: 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国销售医械、试剂需要向其申请。美洲国家大多人可。

CE： CE认证（CONFORMITE EUROPEENNE）的简称，是欧共体国家对进口和销售产品的认证。医疗器械在欧洲地区的销售需要进行CE认证。

HC：加拿大健康部门（Health Canada）的缩写。

TGA：澳大利亚医疗商品部门（Therapeutic Goods Administration）的缩写。

ANVISA：巴西卫生监督局 (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)的简称。

服务简介：

FDA 510（k）认证咨询

一、概述
医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲，应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。
FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心（CDRH）进行的，该中心负责监督医疗器械的设计、生产、包装、上市等活动。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，800多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于所有的医疗器械，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场[其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA 递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification）]；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），除进行注册和列名外，还需实施GMP和递交510（K）申请[极少产品是510（K）豁免]；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前批准，除进行注册和列名外，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请[部分Ⅲ类产品也可以是PMN，即510（k）]。

　对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ 类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。而通常情况下，GMP检查是在产品上市之后进行。
综合以上内容可知，绝大部分产品在递交510（K）申请、进行企业注册、产品列名后，即可获得FDA批准上市。

二、PMN，即510（k）
如上所述，对于绝大多数II类医疗器械和少部分I类、少部分III类医疗器械，FDA的上市前许可程序为PMN，即510（k）。
1．510(K)也即FDA的PMN要求，因其描述在FD&C Act第510（k）章节中，故通常称510（K）。
2．与欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区所不同的是，FDA并不是要求制造商通过证实产品符合基本要求的方式来证明其安全性和有效性，而是要求制造商证实其申请上市的产品与已上市的同类产品具有实质等同性。
3．510（K）文件（详见FDA网站，或向我司咨询）

三、服务流程：
1：确定产品的医学分科及风险级别；
2：确定产品适用的公认标准及FDA推荐的指南文件；
3：确定等价器械；
4：拟定技术资料清单，说明技术资料的详细要求
5：分三个环节，必要时可以同步进行
①、技术资料准备
②、产品测试；
③、必要时，产品进行临床试验
6：审查检测报告、临床资料、编写510（k）文件、申请邓氏码；
7：用户提交510（k）评审费、提交510（k）文件；
8：跟踪510（k）文件评审进度；
9：补充、修改510（k）文件；
10：获得FDA批准函，用户提交企业注册费，进行企业注册与产品列品。

四、服务内容：
1.培训；
2.辅导用户准备技术资料；
3.确定检测标准及适用项目，推荐检测机构，对检测报告进行审查；
4.确定临床方案(多数情况下不要求临床)，对临床报告进行审查；
5.代理编写510（k）文件；
6.辅导用户进行邓氏码申请，辅导用户缴纳510（k）评审费、企业注册费；
7.进行企业注册与产品列名。

医疗器械CE认证咨询

CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首缩写，表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

普通医疗器械（包括普通有源医疗器械、普通无菌器械、普通非无菌器械）的CE认证按欧盟指令93/42/EEC的要求进行。该指令适用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的绝大多数医疗器械；1995年1月1日生效，1998年6月14日强制执行。
2007年9月，欧盟发布2007/47/EC指令，对以上两个指令及生物制品指令进行了修改。
目前所称的93/42/EEC 指令（简称MDD指令）即指被2007/47/EC指令修改过的指令，已经包含了2007/47/EC指令所修改过的内容。

　　MDD管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为五个风险等级（即人们常说的分类，正确的说法是风险分级）：I级、I*级、IIa级、IIb类、III级，其中I级的风险最低，III级最高。

MDD医疗器械进行CE认证时的符合性评估共有9条一般途径及1条特殊途径（适用于系统和程序包），这些途径分别由MDD的第11章、第12章规定。

普通医疗器械CE认证的一般步骤：
步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围
步骤2. 确定该器械的分类（风险分级）
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择一个公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序
步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册（如：美国FDA 510K、欧盟CE认证、加拿大CMDCAS认证、澳洲TGA认证等）、医疗器械质量体系审查（如：美国QSR820验厂、中国医疗器械GMP（包括试剂类）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询/代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。
公司的咨询师及专家团队拥有大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验及认证审核工作的专业背景，谙熟医疗器械制造企业的运作模式和行业特点，精通欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西及中国医疗器械法律法规、产品标准、技术规范，在法规解读、标准理解、产品测试、文件编写、产品改进等方面具有较强的优势。公司与英、德、瑞士等国家的知名国际认证机构和国内权威认证机构和测试机构具有良好的合作关系。公司的服务已得到客户是一家专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的服务集团，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册、医疗器械体系认证、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货、为各企业提供医疗生产许可证咨询服务产品的详细信息等。

普通医疗器械CE认证咨询服务流程：

加拿大CMDCAS认证

加拿大医疗器械法规介绍：

一、总要求
所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的还是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。

二、认证方法
加拿大的医疗器械管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查制度。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。
加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，依据风险大小，I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。　
为此，针对制造商提出的产品注册要求也是逐级增加，风险越高的器械，对制造商的注册要求也越复杂。

三、针对制造商的医疗器械注册证
I类医疗器械豁免注册。
II，III，IV类器械的注册要求如下：
1．通用注册资料：
a) 器械的名称；
b) 器械的分类；
c) 器械的标识；
d) 产品标签上出现的制造者名称、地址；
e) 若制造地点与d)不同，则制造地名称、地址；

2．II 类器械注册附加资料：
a) 所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述；
b) 为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单；
c) 由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；
d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明；
e) 若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；
f) 由CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO 13485-98体系证书。

3．III类器械注册的附加条件：
a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述；
b) 所制造、销售和代理的器械在其答应的医疗条件、目的和用途下的性能描述；
c) 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数目，以及报导的题目及召回情况；
d) 器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单；
e) 假如是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；
f) 制造者为安全有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；
g) 器械标签/复印件；
h) 假如为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；
I) 所有与使用、安全和有效有关的公然发布的报告的文献引用；
j) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。

4．IV类医疗器械的附加材料为：
a) 器械及制造和包装过程中所有材料的描述；
b) 所制造、销售或代理的器械所答应的医疗条件、目的和用途的器械特性描述；
c) 除加拿大以外器械获准销售的国家，售出数目，以及报告器械的题目及召回情况；
d) 风险评估情况包括风险分析、风险评价，以及评价风险的满足安全有效要求的措施；
e) 与器械相关的质量计划，如特定的质量实践，资源及行动的程序；
f) 制造和包装中使用的材料的参数；
g) 器械的制造过程；
h) 设计、制造中为满足安全有效要求而采用的标准清单；
I) 制造者为证实满足安全有效要求而进行的所有研究的具体情况，包括：I) 临床前研究和临床研究； ii) 过程验证研究； iii) 适用时，软件验证研究，和 iv)文献研究；
j) 若非体外诊断设备、取自动物组织或组织衍生产物的器械，其客观生物安全证据；
k) 若为近病人体外诊断设备，针对代表预期用户的人体物质且在相似使用条件下进行的研究测试的具体情况；
l) 制造者依据(I)款研究得出的结论；
m) 制造者依据(h)款研究的总述及由此得出的结论；
n) 与器械的使用、安全和有效相关的公然发布报道的文献；
o) 器械标签的复印件；
p) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。
医疗器械许可证发布后，每年11月1日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。

四、针对销售商的医疗器械经营许可证
针对进口或销售医疗器械的单位，加拿大卫生部实行经营许可证制度。
营业许可证的申请应提交以下材料：
a) 营业单位的名称/地址；
b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码；
c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有；
d) 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址；
e) 针对每一制造者，列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家；
f) 针对每一制造者，进口或销售的器械的分类；
g) 营业单位的高级官员所作的声明，声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序；
h) 若营业单位进口医疗器械，见其高级官员声明遵守强制采取报告制度；
I) 当营业单位进口或销售II，III，IV类医疗器械，高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务；
j) 在加拿大境内实施(g)至(I)款的各个地址。
每年12月31日营业许可证作废，营业单位应提出再次申请。此外，与美国及欧洲法规类似，加拿大医疗器械条例也要求营业单位和制造者执行事故警戒报告制度。

五、CMDCAS审核点
1、加拿大健康部是第一个将医疗器械质量管理体系标准ISO13485作为医疗器械在加拿大市场进行合法商业销售的先决条件的国家主管当局。
2、2003年11月1日，加拿大法律规定生产二类、三类和四类医疗器械的企业在将其产品在加拿大市场合法进行商业销售之前，必须建立ISO13485的质量管理体系。
3、2003年7月，加拿大采用新的ISO13485:2003标准，并要求所有ISO13485证书持有人在2006年3月14日前将其证书转换成新的标准。
4、加拿大医疗器械符合性评价体系（CMDCAS）是加拿大健康部和加拿大标准委员会(SCC)为支持“加拿大医疗器械法规” 而制定的. 简言之，CMDCAS是审核机构对医疗器械企业为满足“加拿大医疗器械法规”要求而进行注册评审和发放注册证书的流程和要求。作为CMDCAS系统的一部分，SCC被指定为按照特定标准执行质量管理体系评估的组织。
5、在审核中，现场证据除遵循ISO 13485:2003标准的质量管理体系外，还必须满足加拿大医疗器械法规（CMDR）的要求，如：
1）器械制造商评价和相关文件适当的风险分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）
2）制造商分销、追踪过程及记录（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）
3）适宜的有效的过程控制和记录（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）
4）适宜的灭菌和确认过程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）
5）制造商抱怨处理过程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）
6）制造商强制问题公告和召回过程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）
7）搬运、贮存、包装、防护和交付过程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）
8）质量记录（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）
9）可植入器械的制造商（植入物的识别见CMDR模型2），必须有文件化程序规定额外的分销记录（CMDR 66部分）。
6、与欧美医疗器械认证方式不同的是，加拿大CMDCAS认证，仅质量体系部分由加拿大认可的第三方机构进行审核，注册文件的最终审核由加拿大卫生部实施。

服务流程（注册证类）：

服务流程（经营许可证类）：

澳洲TGA医疗器械认证咨询

TGA法规简介：
澳大利亚治疗品管理局（Therapeutic Goods Administration简称TGA），是澳洲卫生部所属的联邦治疗品主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的治疗品，并保证这些治疗品符合相关的标准。TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。
澳大利亚TGA认证作用：
众所周知，澳大利亚对治疗品的生产和进口的管理十分严格，被公认为是世界上治疗品管理严格、市场准入难度较高的国家之一。广义地讲，TGA认证是澳洲政府对治疗品上市监管的一整套法规、标准及评审过程和方法；而狭义地讲，TGA认证是指澳洲的GMP认证，该认证在国际上享有很高的声誉。通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。TGA认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册（广义的TGA认证），同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。

澳大利亚GMP
按照法律规定，所有供应澳大利亚市场的治疗品生产厂商必须通过澳大利亚GMP认证。澳大利亚的GMP标准最早公布于1969年，是全球第三个GMP标准(在FDA和世界卫生组织的GMP之后)。澳洲正在执行的GMP标准公布于1990年，是澳洲第5个GMP版本。在这个版本基础上，澳大利亚开始逐步将其GMP标准与国际标准一致起来。1993年6月，欧洲GMP标准对临床试验治疗品的要求被全部写入澳大利亚的GMP标准中。1999年1月，欧洲GMP标准的部分附件内容也被纳入澳大利亚GMP标准中。通过不断完善，现行的澳大利亚GMP标准实际上也是欧盟及亚太地区等三十多个国家共同采用的标准，是国际上最新的，也是采用国家最多的标准。
　
TGA的申请程序和流程
1) GMP Clearance
在进行产品注册或登记前，澳洲官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的“GMP clearance”程序(简单的说，就是GMP的互认审查过程)：因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程。因此必须先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查并获得其直接认可。
2）编辑注册文件
3）通过Sponsor 进行电子登记
只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请（产品及GMP检查），代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,对于进口治疗品来说就是进口商。
4）交费
5）获得登记号
6）接受随机的和目标性的检查
进行补充治疗品登记时，在取得登记号后，澳洲官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。文件评审的核心是产品是否符合补充治疗品的基本要求，能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求，及质量标准能否有效控制质量。

我们的服务：
1）进行产品分类
2）提供基本技术信息清单
3）对客户技术资料的准备人员进行培训和指导
4）对客户提供的基础技术资料进行审核与确认并编制英文文件
5）配合客户的澳大利亚注册登记申请人（SPONSOR）进行申请
6）负责注册登记与GMP检查过程中与TGA的技术联络，回答TGA的有关问题
7）以澳大利亚TGA的GMP法规和指南为标准，帮助用户做好TGA官员生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作

TGA注册与欧盟CE认证
澳洲官方认可欧盟CE认证，已获CE认证的用户，可直接提交CE证书及相关资料，即可获得TGA证书。

巴西医疗器械ANVISA认证

巴西国家卫生监督局1999年1月26日，通过9.782法令，成立了国家卫生监督局（National Health Surveillance Agency，简称ANVISA）。ANVISA是一个独立管理、自主财务的机构。
在联邦公共行政部门的体制内，根据管理合同，ANVISA与卫生部挂钩。ANVISA也有其他的作用：协调全国卫生监督系统（SNVS），血液和血液制品的国家计划和预防和控制医院感染的国家计划；监控药品价格和医疗器械价格；控制和检验烟草制品；由国家工业产权局授予专利的技术支持。
ANVISA的目的是通过进行卫生控制产品的生产和销售，使之符合卫生监督的要求，来促进保护居民的健康。此外，ANVISA行使对港口，机场和边境的控制，还与巴西外交部及外国机构的进行联络，对有关国际方面的事宜进行卫生监督。
所有出口或销售到巴西境内医疗器械，必须首先在国家卫生监督局（ANVISA）进行注册。根据巴西卫生部成立于1999，ANVISA是独立管理，自负盈亏的医疗器械和其他医疗产品在巴西的监管和监督管理机构负责。具体来说，ANVISA负责医疗器械产品的注册和其数据库的维护。ANVISA执行本机构内的所有登记和检验职能。
只有在巴西的公司可以申请ANVISA注册，即，ANVISA注册证书持有人必须是巴西的合法公司。因此，申请公司如果没有在巴西的子公司，就必须依赖于巴西的第三方，如托管公司，分销商和经销商，以获得ANVISA的医疗器械注册。这样的安排下，当地的第三方持有ANVISA注册，制造商必须保持一种有效的与第三方的商业关系，以确保注册的日常维护。否则，制造商将需要重复注册过程，与其他地方的第三者，以保持市场准入。
巴西医疗器械注册相关的法规是ANVISA RDC 185/01，根据该法规的规定，巴西的医疗产品分为四大类。通常，I、II类器械需要进行简单注册，III、IV类器械需要进行普通注册。
RDC185/01类似欧洲的医疗器械指令93/42/EEC。
ANVISA也接受巴西以外的测试结果，但必须是ILAC认可的实验室。
根据RDC 27/2011法规，电子电器类医疗产品还必须取得INMETRO证书。而根据INMETRO的法规，注射针、乳房植入物等产品也需要取得INMETRO证书。证书有效期为5年。