医疗器械注册 - 富德华康（天津）医药科技有限公司-医疗器械办理机构,代理代办流程

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国内注册（NMPA）

富德华康为准备开拓中国市场的医疗器械与体外诊断试剂生产企业，提供专业化的医疗器械注册一站式服务。集团下属注册事务部承担医疗器械产品在中国国家食品药品监督管理局（NMPA）的产品注册工作。

NMPA注册服务是富德华康的核心服务之一。注册事务团队拥有博士专家2人、硕士专家6人，团队成员全部拥有10年以上医疗器械注册经验，熟悉各种NMAP法律法规，累计成功注册产品2000+，涉及进口、国产、有源、无源、体外诊断试剂、人工智能领域等全类型医疗器械产品。公司致力于利用自身经验和优势为生产企业提供产品注册最优解决方案，帮助企业缩短注册周期、减少成本消耗、加速产品上市。富德华康提供从产品分类界定、注册检验、生产体系建立、注册资料撰写到生产许可办理的全周期一站式服务，无论您在注册途径中遇到哪些困难、无论您正处在哪个工作阶段，富德华康都能协助您在最短时间内完成产品注册工作。

我们的服务包括:

首次注册

拟申报二、三类产品第一次在国家药品监督管理局（NMPA）办理注册工作。签发证书有效期五年。

延续注册

拟申报产品证书有效期届满前6个月应提出申请的延续证书有效期的工作。每次申请延续五年有效期。

注册变更

已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。注册变更分为登记事项变更、许可事项变更。

登记事项变更

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

许可事项变更

产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

备案