临床研究服务(CRO) - 富德华康（天津）医药科技有限公司-医疗器械办理机构,代理代办流程

       富德华康作为临床合同研究组织(CRO) 公司，我们拥有全面而强大的技术及医院资源，临床研究业务涵盖化学药品、中药、医疗器械、体外诊断试剂等，为客户提供专业的研究开发、技术服务和咨询等全程一站化临床研究服务。

       临床事务总部位于天津，下设上海、广州、武汉、沈阳、济南、石家庄办事处，拥有100余人的专业化临床事务团队，汇聚了医学、药学等领域的高级专业人才和业内精英，聘请经验丰富的临床专家教授组成顾问团，并与国内16个省、市，100余家知名医药院校、科研院所、临床医院建立了长期稳固的合作关系。 

       在产品研发过程中，通常70％的费用和2/3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是申办者在设计新药临床试验时需要审慎决策的问题。充分利用富德华康CRO的专业化优势，申办者可以事半功倍。富德华康CRO承担的项目与申办者承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3—1/4的时间。
     

       富德华康提供以下范围的专业化服务 

       > 代理药品、医疗器械注册申请及临床试验报批

       > 病例报告表的设计

       > 申报资料的翻译及准备

       > 研究者手册的准备

       > 试验方案的起草和完善

       > 试验进度安排及组织协调

       > 研究者及参试单位选择

       > 试验安全性报告

       > 提供或选择中心试验室

       > 试验数据处理和统计分析

       > 标准操作程序的制定

       > 质量控制和质量保证

       > 多中心随机化及管理

       > 撰写临床试验总结报告

       专业的CRO具备以下几方面专业化优势

       > 通晓政府有关药品的管理法规和实施细则

       > 了解药品临床试验的国际惯例和指导原则

       > 在多个学科领域从事药品临床试验的经验

       > 选择研究者组合制定有效可行的试验计划

       > 按国际化标准操作程序组织实施临床试验

       > 临床试验过程中实施质量控制和质量保证

       > 对临床试验结果进行数据处理和统计分析

       > 按照符合规范要求起草临床试验总结报告 

       全球质量方略 

       我国GCP（第31条）规定，申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

       ICH－GCP（第5．2款）规定，申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给合同研究组织，申办者永远对试验数据的质量及其完整性最终负责。合同研究组织应实施质量控制及质量保证。

       ♦ 管理过程的每一步都按国际化标准操作程序组织实施          ♦ 对合同规定的每一条款都严格遵守，忠实履行

       ♦ 全面系统的服务体系会使委托方享受到超值服务                 ♦ 全体员工都对卓越未来的服务质量负责

       ♦ 迅速并及时地向委托人反馈信息，使项目合作透明化          ♦ 我们的目标是获得客户100%的满意度