Quality System Consultation

质量体系咨询

  • 医疗器械GMP

     

     

    、概述
    GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写, Good 中文的意思是“良好作业规范”,是一种特别注重在生产过程中实施保证产品质量安全的管理制度。我国医疗器械GMP要求分两批实施:体外诊断试剂的GMP---体外诊断试剂生产实施细则(试行),于2007年率先实施,其他医疗器械GMP------《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》,于2009年12月颁布,2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业不允许注册。
    我国医疗器械产业发展非常迅速,越来越多的产品进入市场,对医疗器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此,加大监管力度,鼓励先进,淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP,逐步提高准入门槛,在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时,逐步淘汰一批散、乱、差的企业,推动企业提升管理水平,适应国际规则,使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨,是中国医疗器械企业立足于本土,积极走向世界的必由之路。

     

    二、GMP分类
    (1)从GMP适用范围来看,现行的GMP可分为三类:
    ①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP,北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP(PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。
    ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。
    ③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的,标准不低于美国政府制定的GMP,中国医药工业公司制订的GMP实施指南,甚至还包括药厂或公司自己制订的。


    (2)从GMP制度的性质来看,又可分为两类:
    ①将GMP作为法典规定。 如美国、日本、中国的GMP。
    ②将GMP作为建议性的规定,有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用。如WHO(国际卫生组识)的GMP。


    (3)从适用对象来看,可分为医疗器械GMP和药品GMP
    GMP这个说法首先来源于制药行业,后来被医疗器械行业借用。特别是体外诊断试剂、无菌医疗器械,其产品质量更多地取决于生产过程,该特点与药品的生产过程非常相似,因此GMP这种说法首先在试剂和无菌器械行业被借用。
    目前,象美国等先进国家,医疗器械行业的质量体系要求已不再采用GMP这个称谓,而统一称为医疗体系法规(QSR)。
    通常的趋势是:由标准规定的质量体系要求,更多地称为QSR;而法规规定的体系要求,则更多地称为GMP,特别是中国;在行业上,药品、试剂、无菌器械行业更多地称为GMP,而普通器械,特别是有源医疗器械行业,则更多地称为QSR。

     

    三、医疗器械GMP的进展
    为了确保医疗器械质量,适应我国改革开放形势的需要,在医疗器械领域建立完整的质量保证系统,在推行和实施药品GMP的同时,国家也加快了《医疗器械生产质量管理规范》(简称GMP)的编制、修订和推行工作。
    1)2004年3月正式启动规范的编写;
    2)2006年5月,《医疗器械生产质量管理规范》总则上网征求意见;
    3)2006年7月,对《医疗器械质量管理规范无菌医疗器械实施指南》与《医疗器械质量管理规范植入性医疗器械实施指南》下发各省并上网公开征求意见;
    4)2006年8月,试用文本定稿;
    5)2006年12月,对无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作正式启动。涉及血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种,确定上海、浙江、广东、陕西省(市)作为无菌医疗器械企业试点地区,北京、江苏、四川、天津省(市)作为植入性医疗器械企业试点地区;
    6)2007年4月19日,发布《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》;
    7)2007年6月1日,《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》实施;
    8)2008年1月,试点工作总结;
    9)2008年05月30日,再次网上征求《医疗器械生产质量管理规范》等8个修改稿意见;
    10)2009年12月,《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》颁布,并于2011年01月01日起实行。

     

    四、对GMP的实质的认识
    1、《医疗器械生产质量管理规范》是政府对医疗器械生产企业质量管理体系进行监管的准则。
    1)、医疗器械生产企业申领、换发《医疗器械生产许可证》,以及企业生产范围、生产地址变更时,企业可以自愿申请医疗器械生产质量管理规范的检查。
    2)、医疗器械产品注册前进行医疗器械生产质量管理规范的检查,合格后方可注册。在注册进行体系考核时,按照《规范》可对各类医疗器械实施全过程质量体系监督管理。
    3)、医疗器械生产企业的监督检查(包括监督抽查、飞行检查)、生产企业日常监督检查,也将按照《规范》要求进行。
    2、GMP是企业进行质量管理体系建设的规范。
    1)、GMP指明了质量管理体系建设的技术要求和法规要求。
    2)、政府管理部门将按GMP文件对企业的质量管理体系进行检查。
    3、GMP是促使中国医疗器械生产企业及其产品走向世界的助推剂。
    中国的GMP与国际上的体系要求是相通的。GMP的实施使中国的企业的质量管理体系更加规范、产品质量更有保证。
    医疗器械企业有的经历了“全面质量管理”、“ISO9000/13485”、“无菌医疗器械生产质量管理实施细则” 和“医疗器械GMP”(试点)。实施“全面质量管理”是企业初级阶段寻求一种企业质量管理的方法,这是试验性的; 实施“ISO9000/13485”,是企业引入现代化管理技术,进一步提高和完善质量管理技术与国际接轨,这是意愿性的;实施“医疗器械GMP”使企业的生产质量管理符合法规要求,确保制造的医疗器械产品安全有效,这是强制性的。
    “全面质量管理”、“ISO13485”、“无菌医疗器械生产质量管理实施细则”、“医疗器械GMP”,不只是对企业质量管理的一种要求,应该视为是一种理念,是一种方法,是企业必须遵循的组合标准。
    但是,“ISO13485” 是一个通用标准,要求比较模糊,是宏观性的。《医疗器械GMP 》紧扣“ISO13485”,《医疗器械GMP 》的下层次《实施细则》针对相应的产品提出具体要求,使企业质量管理体系要求更趋清晰,更具操作性。
    所以《医疗器械GMP》给企业提供了一种优良的医疗器械企业管理方法。

     

    五、GMP认证询方案(针对中国医疗器械GMP要求)

     

    初步阶段

    调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
    1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;
    2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;
    3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;
    4、协助企业成立内部GMP认证小组;

     

    GMP实施阶段

    GMP初次培训:
    1、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。协助企业进行硬件改造:
    2、为企业提供规范可行的硬件改造意见;
    3、监督检查改造过程及对改造效果的评价;
    4、GMP软件体系建立、实施磨合;

    GMP软件体系建立、实施磨合:
    1、GMP文件编写(内容、格式)培训;
    2、GMP文件初稿审核、修改;
    3、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

    1、协助企业拟订内审计划、方案;
    2、参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;
    3、通过改进来完善GMP体系

    GMP认证申报

    1、GMP认证申报资料准备及申报:
    2、GMP文件编写(内容、格式)培训;
    3、GMP文件初稿审核、修改;
    4、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

    GMP认证阶段

    1、预认证,迎接GMP现场检查:
    2、GMP认证前的迎审培训;
    3、对企业预先认证,发现问题及时改进;
    4、高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查

    GMP认证结束

    1、GMP认证结果跟进及领取证书:
    2、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;
    3、领取GMP证书。

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                                                                                              EN ISO 13485


    一、定义

    CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

    在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求


    ISO13485认证是针对医疗器械的质量管理体系认证。从定义看,它并不是针对产品本身的认证,虽然不同分类产品可能涉及不同的体系认证。


    二、认证流程
    CE认证模式有很多种,医疗器械一般有两种,一种是针对I类低风险产品,进行符合性声明即可,这种模式不需要强制审核工厂体系。只需要出具TCF技术文件包含产品检测报告即最后的符合性声明,一般由第三方出具的符合性声明是很多客户的选择。另一种是针对高风险产品,由于产品风险高,仅仅通过测试报告和符合性评估无法控制风险,故这种模式的CE认证需要第三方认证机构去企业的现场审核企业生产能力,也就是依据EN ISO13485的标准对企业进行审核。
    ISO13485虽然在CE认证高风险产品情况下需要强制认证,但是作为其本身,是适用于所有国家的体系认证,它是一个国际标准认证,因此现在有很多国家在要求企业提供符合他们国家法规认证的同时,还需要提供ISO13485认证。因为这更能体现一个企业的实力。

  • FDA验厂辅导(QSR820)

     


    QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查(医疗器械)。

    美国的医疗器械法规体系   
    美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字)。其中21CFR820是FDA根据《联邦食品,药品和化妆品法案》第501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820.

    谁要遵守QSR820?
    21QSR820.1规定,所有在美国和波多黎哥境内的,或者有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况,满足QSR中与自己活动相关的条款。
    QSR820不适用于医疗器械零件生产商,但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。
    QSR820不适用于人血和血制品生产商。这类企业应遵循21CFR606的规定。
    谁来检查企业是否符合QSR820?
    FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权安排检查员到各企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次,境外企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担。
    在欧洲和美国本土,FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查,委托企业要支付相应费用。但这种委托第三方的检查只是个别的,且仅适于FDA检查过并且无问题的企业,FDA对企业的首次工厂检查不委托任何第三方进行。
    无论谁来检查,都只是一个符合性检查,不颁发任何证书,不属于认证活动。
    如何检查企业是否符合QSR820?
    QSIT(质量体系检查技术)是FDA检查员的必修课程,也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team专门编制的检查员手册。该文件详细介绍了检查方法,关注点,无论对FDA检查员还是企业内审员/供应商审核员都具有参考价值。

     

    我们的服务:

     

    NO.

    阶段

    项目内容

    1

    初步调研

    了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。

    2

    详细诊断

    详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。

    3

    培训

    QSR820的理解和实施,QSR820与ISO13485的区别与联系;
    其他与产品和过程相关的标准培训。

    4

    一期整改

    方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。

    5

    二期整改

    操作整改:操作程序的执行与记录整理。

    6

    内审与管审

    参与进行内部审核和管理评审。

    7

    三期整改

    落实内审和管审发现的问题。

    8

    模拟审查

    模拟FDA验厂。

    9

    四期整改

    纠正模拟验厂不合格项,迎接用户或FDA验厂。

    10

    陪同验厂

    陪同FDA检查官进行验厂。

  • 日本医疗器械质量体系(JGMP)

     

    根据JPAL的规定,二类或以上的医疗器械的上市须满足质量体系的要求(其中二类的,须经第三方机构认证),而日本医疗器械质量管理体系的要求是由厚生省指令No.169规定的(在日本,药品/医疗器械管理法律法规主要分为三类:由日本议会批准通过的称法律;由日本政府内阁批准通过的称政令或法令;由厚生省大臣批准通过的称告示或省令)。该指令的内容与ISO13485的主体内容相似,也与美国QSR820的内容接近,但也有较大的差别。如:JGMP对过程控制及确认的要求,比ISO13485和QSR820更加详细;另外JGMP还规定了产品标准代码的要求,质量工程经理的要求;同时,JGMP除了规定质量体系的一般要求之外,还专门规定了对特别指定产品的要求,对标记等类产品制造商、生物源性产品制造商、体外诊断试剂制造商,也分别规定了专门的要求。

     

    我们的服务:

     

    No.

    阶段

    项目内容

    1

    初步调研

    了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。

    2

    详细诊断

    详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。

    3

    培训

    JGM的理解和实施,JGMP与ISO13485的区别与联系;
    其他与产品和过程相关的标准培训。

    4

    一期整改

    方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。

    5

    二期整改

    操作整改:操作程序的执行与记录整理。

    6

    内审与管审

    参与进行内部审核和管理评审。

    7

    三期整改

    落实内审和管审发现的问题。

    8

    模拟审查

    模拟JGMP验厂。

    9

    四期整改

    纠正模拟验厂不合格项,迎接JGMP验厂。

  • 加拿大CMDCAS认证

     

     

    加拿大医疗器械法规介绍:

    一、总要求
    所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的还是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。

    二、认证方法
    加拿大的医疗器械管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查),亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证),加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查制度。这里所说的第三方,指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构,以下称CMDCAS认可机构。
    加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I, II,III,IV四个分类,依据风险大小,I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。 
    为此,针对制造商提出的产品注册要求也是逐级增加,风险越高的器械,对制造商的注册要求也越复杂。

    三、针对制造商的医疗器械注册证
    I类医疗器械豁免注册。
    II,III,IV类器械的注册要求如下:
    1.通用注册资料:
    a) 器械的名称;
    b) 器械的分类;
    c) 器械的标识;
    d) 产品标签上出现的制造者名称、地址;
    e) 若制造地点与d)不同,则制造地名称、地址;

    2.II 类器械注册附加资料:
    a) 所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述;
    b) 为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单;
    c) 由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明;
    d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明;
    e) 若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备),制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试;
    f) 由CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO 13485-98体系证书。

    3.III类器械注册的附加条件:
    a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述;
    b) 所制造、销售和代理的器械在其答应的医疗条件、目的和用途下的性能描述;
    c) 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数目,以及报导的题目及召回情况;
    d) 器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单;
    e) 假如是以无菌出售的器械,则无菌方法描述;
    f) 制造者为安全有效而进行的研究描述,以及由此得出的结论;
    g) 器械标签/复印件;
    h) 假如为近病人体外诊断设备,用代表目的预期用户的人体物质,以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况;
    I) 所有与使用、安全和有效有关的公然发布的报告的文献引用;
    j) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。

    4.IV类医疗器械的附加材料为:
    a) 器械及制造和包装过程中所有材料的描述;
    b) 所制造、销售或代理的器械所答应的医疗条件、目的和用途的器械特性描述;
    c) 除加拿大以外器械获准销售的国家,售出数目,以及报告器械的题目及召回情况;
    d) 风险评估情况包括风险分析、风险评价,以及评价风险的满足安全有效要求的措施;
    e) 与器械相关的质量计划,如特定的质量实践,资源及行动的程序;
    f) 制造和包装中使用的材料的参数;
    g) 器械的制造过程;
    h) 设计、制造中为满足安全有效要求而采用的标准清单;
    I) 制造者为证实满足安全有效要求而进行的所有研究的具体情况,包括:I) 临床前研究和临床研究; ii) 过程验证研究; iii) 适用时,软件验证研究,和 iv)文献研究;
    j) 若非体外诊断设备、取自动物组织或组织衍生产物的器械,其客观生物安全证据;
    k) 若为近病人体外诊断设备,针对代表预期用户的人体物质且在相似使用条件下进行的研究测试的具体情况;
    l) 制造者依据(I)款研究得出的结论;
    m) 制造者依据(h)款研究的总述及由此得出的结论;
    n) 与器械的使用、安全和有效相关的公然发布报道的文献;
    o) 器械标签的复印件;
    p) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。
    医疗器械许可证发布后,每年11月1日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。

    四、针对销售商的医疗器械经营许可证
    针对进口或销售医疗器械的单位,加拿大卫生部实行经营许可证制度。
    营业许可证的申请应提交以下材料:
    a) 营业单位的名称/地址;
    b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码;
    c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有;
    d) 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址;
    e) 针对每一制造者,列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家;
    f) 针对每一制造者,进口或销售的器械的分类;
    g) 营业单位的高级官员所作的声明,声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序;
    h) 若营业单位进口医疗器械,见其高级官员声明遵守强制采取报告制度;
    I) 当营业单位进口或销售II,III,IV类医疗器械,高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务;
    j) 在加拿大境内实施(g)至(I)款的各个地址。
    每年12月31日营业许可证作废,营业单位应提出再次申请。此外,与美国及欧洲法规类似,加拿大医疗器械条例也要求营业单位和制造者执行事故警戒报告制度。

    五、CMDCAS审核点
    1、加拿大健康部是第一个将医疗器械质量管理体系标准ISO13485作为医疗器械在加拿大市场进行合法商业销售的先决条件的国家主管当局。
    2、2003年11月1日,加拿大法律规定生产二类、三类和四类医疗器械的企业在将其产品在加拿大市场合法进行商业销售之前,必须建立ISO13485的质量管理体系。
    3、2003年7月,加拿大采用新的ISO13485:2003标准,并要求所有ISO13485证书持有人在2006年3月14日前将其证书转换成新的标准。
    4、加拿大医疗器械符合性评价体系(CMDCAS)是加拿大健康部和加拿大标准委员会(SCC)为支持“加拿大医疗器械法规” 而制定的. 简言之,CMDCAS是审核机构对医疗器械企业为满足“加拿大医疗器械法规”要求而进行注册评审和发放注册证书的流程和要求。作为CMDCAS系统的一部分,SCC被指定为按照特定标准执行质量管理体系评估的组织。
     5、在审核中,现场证据除遵循ISO 13485:2003标准的质量管理体系外,还必须满足加拿大医疗器械法规(CMDR)的要求,如:
    1)器械制造商评价和相关文件适当的风险分析(ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分)
    2)制造商分销、追踪过程及记录(ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52~56)
    3)适宜的有效的过程控制和记录(ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32)
    4)适宜的灭菌和确认过程(ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17)
    5)制造商抱怨处理过程(ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58)
    6)制造商强制问题公告和召回过程(ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59~65)
    7)搬运、贮存、包装、防护和交付过程(ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15)
    8)质量记录(ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55)
    9)可植入器械的制造商(植入物的识别见CMDR模型2),必须有文件化程序规定额外的分销记录(CMDR 66部分)。
    6、与欧美医疗器械认证方式不同的是,加拿大CMDCAS认证,仅质量体系部分由加拿大认可的第三方机构进行审核,注册文件的最终审核由加拿大卫生部实施。

    服务流程:


     

     

  • TGA医疗器械认证咨询

     

     


    TGA法规简介:
       澳大利亚治疗品管理局(Therapeutic Goods Administration简称TGA),是澳洲卫生部所属的联邦治疗品主管机构。该局通过采取一系列的监管措施,确保澳洲公众能够及时获得所需的治疗品,并保证这些治疗品符合相关的标准。TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗品符合适用的标准,并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。

     

    澳大利亚TGA认证作用:
       众所周知,澳大利亚对治疗品的生产和进口的管理十分严格,被公认为是世界上治疗品管理严格、市场准入难度较高的国家之一。广义地讲,TGA认证是澳洲政府对治疗品上市监管的一整套法规、标准及评审过程和方法;而狭义地讲,TGA认证是指澳洲的GMP认证,该认证在国际上享有很高的声誉。通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可,同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。TGA认证通过后,就可以申请产品在澳大利亚的注册(广义的TGA认证),同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用,对公司的发展具有非常重要的战略意义。

     

    澳大利亚GMP
      按照法律规定,所有供应澳大利亚市场的治疗品生产厂商必须通过澳大利亚GMP认证。 澳大利亚的GMP标准最早公布于1969年,是全球第三个GMP标准(在FDA和世界卫生组织的GMP之后)。澳洲正在执行的GMP标准公布于1990年,是澳洲第5个GMP版本。在这个版本基础上,澳大利亚开始逐步将其GMP标准与国际标准一致起来。1993年6月,欧洲GMP标准对临床试验治疗品的要求被全部写入澳大利亚的GMP标准中。1999年1月,欧洲GMP标准的部分附件内容也被纳入澳大利亚GMP标准中。通过不断完善,现行的澳大利亚GMP标准实际上也是欧盟及亚太地区等三十多个国家共同采用的标准,是国际上最新的,也是采用国家最多的标准。
      
    TGA的申请程序和流程
    1) GMP Clearance 
    在进行产品注册或登记前,澳洲官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求,也就是所谓的“GMP clearance”程序(简单的说,就是GMP的互认审查过程):因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程。因此必须先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查并获得其直接认可。 
    2)编辑注册文件 
    3)通过Sponsor 进行电子登记 
    只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请(产品及GMP检查),代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,对于进口治疗品来说就是进口商。 
    4)交费 
    5)获得登记号 
    6)接受随机的和目标性的检查 
    进行补充治疗品登记时,在取得登记号后,澳洲官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。文件评审的核心是产品是否符合补充治疗品的基本要求,能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求,及质量标准能否有效控制质量。

     

    我们的服务: 


    1)进行产品分类 
    2)提供基本技术信息清单 
    3)对客户技术资料的准备人员进行培训和指导
    4)对客户提供的基础技术资料进行审核与确认并编制英文文件 
    5) 配合客户的澳大利亚注册登记申请人(SPONSOR)进行申请 
    6) 负责注册登记与GMP检查过程中与TGA的技术联络,回答TGA的有关问题 
    7)以澳大利亚TGA的GMP法规和指南为标准,帮助用户做好TGA官员生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作

    TGA注册与欧盟CE认证
    澳洲官方认可欧盟CE认证,已获CE认证的用户,可直接提交CE证书及相关资料,即可获得TGA证书。

  • 巴西医疗器械质量体系要求(BGMP验厂)

     

    申请III、IV类器械ANVISA注册的制造企业,必须通过GMP认证。ANVISA每2年检查一次。并且审查费远高于欧盟的CE认证费。
    巴西医疗器械质量体系要求(BGMP)由RDC16:2013规定,该法规的内容类似于ISO13485及美国的QSR820。但细节上也有差别,如RDC16特别调了工作环境、风险管理等方面的要求。


    巴西BGMP审厂的申请,需要在提交ANVISA认证申请时提出。之后,巴西卫生部会将所有的申请者进行排队,轮到某个申请者时,才有机会接受BGMP现场审查。由于巴西卫生部的相关手续比较复杂,加上巴西卫生部的人手有限,等候审厂的周期有时会长达两年之久。有的申请者甚至通过法院起诉才赢得审厂机会。

     

    我们的服务:

     

    No.

    阶段

    项目内容

    1

    初步调研

    了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。

    2

    详细诊断

    详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。

    3

    培训

    BGMP的理解和实施,BGMP与ISO13485的区别与联系;
    其他与产品和过程相关的标准培训。

    4

    一期整改

    方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。

    5

    二期整改

    操作整改:操作程序的执行与记录整理。

    6

    内审与管审

    参与进行内部审核和管理评审。

    7

    三期整改

    落实内审和管审发现的问题。

    8

    模拟审查

    模拟BGMP验厂。

    9

    四期整改

    纠正模拟验厂不合格项,迎接BGMP验厂。